Quartos desinfetados do ISO do PBF para dispositivos médicos

Sala de limpeza do instrumento médico do PBF

Padrões internacionais da sala de limpeza do instrumento médico

Standard internacional: ISO/DIS 14644

Padrões chineses: GB50073, GB50591, GB 50243

Padrões americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E

Exige-se para construir os quartos desinfetados que encontram padrões relevantes para oficinas estéreis da produção do dispositivo médico, oficinas farmacêuticas da produção, laboratórios de biologia médicos, e salas de operações.

As seguintes edições precisam de ser consideradas nesta projetam-se:

1. Materiais da purificação exigidos para a engenharia do quarto desinfetado;

2. Serviços detalhados tais como o projeto, a instalação, a comissão e a manutenção do quarto desinfetado do equipamento médico e da fábrica de empacotamento da oficina;

3. Seção de empacotamento da purificação do condicionamento de ar da engenharia do quarto desinfetado da oficina do equipamento médico

O projeto, a construção, a monitoração e a gestão de quartos desinfetados são igualmente importantes. A construção do quarto desinfetado de dispositivos médicos estéreis deve partir do projeto, e a monitoração do quarto desinfetado envolve procedimentos da gestão da empresa próprios e treinamento da operação do pessoal. O quarto desinfetado deve ser verificado antes da operação, e o projeto, projetando a preparação, monitoração do ciclo de construção, monitoração estática após a conclusão, e monitoração dinâmica do processo de produção real deve ser realizado. As empresas devem desenvolver um sistema de gestão científico e eficaz e uns procedimentos do quarto desinfetado controlar em tempo oportuno problemas e analisá-los.

O código para o projeto das salas de limpeza para a indústria farmacêutica (GB50457-2008) foi liberado em novembro de 2008 e será executado o 1º de junho de 2009. Esta é uma outra parte do código para o projeto das plantas limpas (GB 50073-2001). Os padrões nacionais fornecerão diretrizes para o projeto de salas de limpeza farmacêuticas. Com a introdução de padrões da operabilidade, monitorar o quarto desinfetado será uma garantia importante para um ambiente de produção limpo. O código para o projeto das salas de limpeza para a indústria farmacêutica (GB50457-2008) foi liberado em novembro de 2008 e será executado o 1º de junho de 2009. Esta é uma outra parte do código para o projeto das plantas limpas (GB 50073-2001). Os padrões nacionais fornecerão diretrizes para o projeto de salas de limpeza farmacêuticas. Com a introdução de padrões da operabilidade, monitorar o quarto desinfetado será uma garantia importante para um ambiente de produção limpo.