(SARS-CoV-2) o CE rápido FDA do jogo do teste do antígeno do vírus Covid-19 aprovou

Limitações de métodos da inspeção:
1. Este jogo do teste é usado somente para in vitro o diagnóstico.
2. Este jogo do teste é usado somente para detectar a garganta humana ou extratos nasais do cotonete. Os resultados de outros espécimes podem ser errados.
3. Este jogo do teste é usado somente para a detecção qualitativa e não pode indicar o nível do antígeno SARS-CoV-2 no espécime.
4. Este jogo do teste é somente uma ferramenta diagnóstica auxiliar clínica. Se o resultado é positivo, recomenda-se usar a tempo outros métodos para um exame mais adicional e o diagnóstico do doutor prevalecerá.

Materiais fornecidos:
1) Cotonete esterilizado
2) Tubo da extração do antígeno
3) Reagente da extração
4) Dispositivo do teste

Materiais exigidos mas não fornecidos: Temporizador.

[Condições de armazenamento & período de validez]
1. a loja em 4℃~30℃, e são válidos por 24 meses.
2. Depois que o saco da folha de alumínio é não lacrado, o dispositivo do teste deve ser usado tão
logo como possível dentro de uma hora.

Armazenamento e expiração:

Coleção de espécime:
1. amostra Pharyngeal do cotonete:
Deixe a inclinação principal do paciente levemente, a boca aberta, e faça “ah” os sons, expondo as amídalas pharyngeal em ambos os lados. Guarde o cotonete e limpe as amídalas pharyngeal em ambos os lados do paciente com para a frente e para trás pelo menos 3 épocas duras pequenas.
2. amostra nasal do cotonete:
Deixe a cabeça do paciente relaxar naturalmente, e gire lentamente o cotonete contra a parede da narina na narina do paciente ao palato nasal, e removê-lo então lentamente ao limpar. Usando o mesmo cotonete, limpe a outra narina da mesma forma;

Prove o transporte e o armazenamento:
Depois que os espécimes do cotonete foram recolhidos, o cotonete pode ser armazenado no reagente da extração fornecido com o jogo. Igualmente pode ser armazenado imergindo o cotonete
cabeça em um tubo que contém 2 a 3 mL da solução da preservação do vírus (ou da solução salina isotonic, da solução da cultura do tecido, ou do amortecedor de fosfato).
Os espécimes recentemente recolhidos devem ser processados o mais cedo possível, mas nenhum mais tarde do que de uma hora após a coleção de espécime. O espécime recolhido pode ser armazenado em 2-8℃for não mais de 24 horas; A loja no ℃ -70 por muito tempo, mas evita repetiu ciclos da gelo-aproximação amigável.

Preparação de espécime:

1. Remova o tubo da extração, adicione 8 gotas (aproximadamente 0,3 mL) do reagente da extração no tubo da extração, e põe-nas sobre a bancada.
2. põe o espécime do cotonete no tubo da extração, gire o cotonete por aproximadamente 10 segundos, e pressione a cabeça do cotonete contra a parede do tubo liberar o antígeno no cotonete.
3. remova o cotonete ao espremer os lados do tubo para extrair o líquido do cotonete. para remover tanto líquido como possível do cotonete. Dispõe de cotonetes de acordo com o método da eliminação de resíduos do biohazard.
4. inserção uma ponta do conta-gotas no tubo da extração firmemente.

Procedimento de teste:
Leia as instruções com cuidado antes de usar e traga o dispositivo do teste, reagente da extração e os espécimes foram restaurados à temperatura ambiente.
1. aberto o pacote e para remover o dispositivo do teste.
2. a inserção uma ponta do conta-gotas no tubo da extração firmemente, pôs duas gotas no espécime bem (s) do dispositivo do teste, e começou o temporizador.
3. interprete os resultados dentro de 20 minutos. Os resultados positivos fortes podem ser relatados dentro de 20 minutos, contudo, os resultados negativos devem ser relatados após 20 minutos, e os resultados após 30 minutos são já não válidos.

Interpretação dos resultados da análise:
Resultado negativo: se há somente uma linha de controle C da qualidade, a linha T da detecção é incolor, indicando que o antígeno SARS-CoV-2 não esteve detectado e o resultado é negativo.
Resultado positivo: se a linha de controle C da qualidade e a linha T da detecção aparecem, a indicação de que o antígeno SARS-CoV-2 esteve detectado e o resultado são positivos.
Resultado inválido: se a linha de controle C da qualidade não é observada, será inválida apesar de se há a linha T da detecção (segundo as indicações da figura abaixo), e o teste será conduzido outra vez

Mais informações de contato:

Echo Chai (senhorita) ---Departamento de exportação
Equipamento médico Co. do Linker de Zhengzhou, Ltd.
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