[Nome do produto] S100.pdf

Jogo diagnóstico para a proteína de S100β (ensaio de Immunochromatographic)

[Uso pretendido]

O jogo deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válido por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%. O amortecedor da amostra é descartável e usado imediatamente depois de abrir o tampão.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de jogos não podem ser usados permutavelmente.

[Instrumento aplicável]

Analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco produzido por WWHS Biotech. Inc.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.
2. O analisador fluoroimmunoassay seco do começo NIR-1000 e seleciona corretamente o tipo correspondente da amostra no instrumento.
3. Remova o cartão da identificação, certifique-se de que o número de grupo do cartão da identificação é consistente com o aquele do cartão do teste, e introduza-se o cartão da identificação no porto do cartão da identificação do instrumento.
4. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.
5. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture o µL 100 da amostra de urina com o 200µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.
7. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco e clique “o botão do teste imediato” para ler os resultados em 10 minutos após a adição de amostras.

[Intervalo da referência]

O valor de referência normal de S100β é menos do que 0.20ng/mL. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Interpretação dos resultados da análise]

1. O jogo pode ser usado para o teste auxiliar somente. Se o resultado da análise é anormal, reexamine oportuno e o juiz combinados com os sintomas clínicos.
2. Para as amostras cuja a concentração de S100β é mais baixa do que 0.05ng/mL e mais alta do que 10.00ng/mL, o resultado da análise é “<0.05ng/mL” e “>10.00ng/mL” respectivamente.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Nenhum mais alto do que 0.05ng/mL

2. Precisão

O desvio relativo ao valor de alvo é limitado a ±15.0%.

3. Precisão

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

4. Escala linear

Dentro da escala linear [0,05, 10,00] ng/mL, o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Nota]

1. O jogo pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote do jogo antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. O jogo usado deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.