[Nome do produto]

β- Gonadotropina coriónica humana (β- HCG) Teste quantitativo rápido (teste imunológico de fluorescência)

[Especificação da embalagem]

25 ensaios/kit

[Componentes]

Os componentes dos diferentes lotes de kits não podem ser utilizados de forma intercambiável.

[Condições de armazenagem e validade]

O kit deve ser conservado a 4°C a 30°C, longe da luz solar direta.O cartão de ensaio deve ser utilizado no prazo de 15 minutos após a sua desbloqueiação num ambiente de 15°C a 30°C e de 20% a 90% de umidade relativa..

A data de produção, o número do lote e a data de validade constam da embalagem exterior do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

NIR-1000 analisador de fluoroimunoassay seco produzido pela WWHS Biotech Inc.

[Procedimento]

1. Antes do ensaio, leia completamente as instruções.devem ser equilibrados a temperatura ambiente (15-30)°C durante pelo menos 30 minutos antes da utilização.
2. Iniciar o analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000 de acordo com o manual de instruções do instrumento,e realizar a verificação do controlo de qualidade de acordo com o manual de instruções do instrumento (nota): o reagente foi calibrado com antecedência e os parâmetros da curva de calibração de cada lote de reagente foram armazenados no cartão de informação.por isso não é necessário calibrar novamente, e o ensaio só pode ser efectuado após o controlo de qualidade, caso contrário, a causa deve ser descoberta antes do ensaio.)
3. Retire o cartão de ensaio do saco de papel de alumínio e use-o no prazo de 15 minutos.
4. Colocar a ficha de ensaio numa mesa horizontal limpa e marcar horizontalmente.
5. Misturar 20 μl de amostra do doente com 300 μl de diluente da amostra e aplicar 100 μl de amostras diluídas no poço do cartão de ensaio.
6. Introduzir o cartão de ensaio no analisador fluoroimunoassay seco NIR-1000, ler e registar os resultados 10 minutos após a adição das amostras, e depois eliminar adequadamente o ensaio utilizado.

[Apresentação]

1Limite de detecção

Não mais de 2 mIU/ml.

2Precisão

O desvio relativo do valor-alvo é de ±15%.

3Precisão.

Os coeficientes de variação dentro e entre os ensaios estão dentro de 15%.

4. Distância linear

Dentro do intervalo linear (2 ~ 100000mIU/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.