Dispositivo rápido do teste do antígeno de COVID-19 IgG IgM com certificado de NMPA

Gaveta rápida rápida de teste rápida do teste do teste IgG/IgM do jogo SARS-CoV-2 de COVID-19 IgG/IgM

descrição do produto:

O jogo do teste do antígeno COVID-19 (cromatografia lateral) é um ensaio immunochromatographic para a detecção rápida, qualitativa do antígeno da proteína do nucleocapsid de SARS-CoV-2 em espécimes nasopharyngeal (NP) e nasais do cotonete (NS) diretamente ou depois que os cotonetes foram adicionados aos meios virais do transporte dos indivíduos que estão suspeitados de COVID-19 por seu fornecedor de serviços de saúde, testando é limitado aos laboratórios certificados que cumprem as exigências executar em testes moderados, altos ou renunciados da complexidade. Este teste é autorizado para o uso no ponto do cuidado (POC), isto é, o funcionamento dos ajustes do cuidado da paciente internado é a base do certificado da renúncia, do certificado da conformidade, ou do certificado da abonação. O teste é para o antígeno do nucleocapsid do tion ofSARS-CoV-2 do identifica- que é geralmente detectável em amostras respiratórias superiores durante a fase aguda de infecção. Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas a correlação clínica com história paciente e a outra informação diagnóstica é necessária para determinar o estado da infecção, os resultados positivos não ordenam para fora a infecção bacteriana ou a co-infecção com outros vírus.

Os resultados negativos devem ser tratados como presuntivo, não ordenam para fora a infecção SARS-CoV-2 e não devem ser usados como a única base para o tratamento ou decisões de gestão pacientes, incluindo decisões do controle da infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto do exposições recentes dos pacientes, história e a presença de sinais clínicos e os sintomas consistentes com o COVID-19, e ser confirmados com um ensaio molecular caso necessário, para a gestão paciente.

O jogo do teste do antígeno COVID-19 (cromatografia lateral) é pretendido para o uso dos pessoais clínicos treinados do laboratório especificamente instruiu e treinou nas técnicas in vitro de procedimentos diagnósticos, e procedimentos e indivíduos de controle apropriados da infecção treinados similarmente em ajustes do ofcare do ponto.

Características técnicas:

Este reagente usa o método dobro do sanduíche do anticorpo para detectar legalmente o antígeno novo do coronavirus em cotonetes nasopharyngeal e orofaríngeos. Durante o processo da detecção, o anti-coronavirus anticorpo monoclonal ouro-etiquetado nos ligamentos de rotulagem da placa ao antígeno do neocoronavirus na amostra para formar um complexo, e o complexo da reação movem-se para a frente ao longo da membrana da nitrocelulose sob a ação da cromatografia, passando através da nitrocelulose a área da detecção (T) no filme liso é pré-revestido com o anticorpo monoclonal de anti-2019-nCoV, e uma linha vermelha da reação é formada finalmente na área de T. Se a amostra não contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação não pode ser formada na zona de T. Apesar de se a amostra do teste contém o antígeno 2019-nCoV, uma linha vermelha da reação será formada sempre na área de controle (c) da qualidade.

Informação pedindo:

CY-F006-AG25 (25 serviços/caixa)

Uso do produto:

Aplicação: Para pacientes suspeitos com sintomas, sintomas suaves, ou mesmo sem sintomas, também para povos de teste com contato próximo com pacientes contaminados e povos sob o controle da quarentena.

* utiliza o sangue inteiro humano, o soro, ou o plasma

* usado na detecção rápida, qualitativa, e diferencial de anticorpos de IgG e de IgM

* entrega resultados clínicos entre 2 e 10 minutos

* interpretação visual dos resultados

* nenhum equipamento especial necessário

instruções do produto:

COLEÇÃO E PREPARAÇÃO da AMOSTRA estabelecidas para o teste

Remova um tubo da extração e uma gaveta do jogo do teste do antígeno COVID-19 (cromatografia lateral) de seu malote da folha imediatamente antes dos testes

Etiquete a gaveta do teste e o tubo da extração para que cada espécime seja testado. Coloque os tubos etiquetados da extração em uma cremalheira na área designada do espaço de trabalho. Veja a ilustração 1.

Coleção de espécime nasal do cotonete:

Para recolher uma amostra nasal do cotonete, introduza com cuidado o cotonete (fornecido no jogo) na narina que apresenta a maioria de secreção sob a inspeção visual. Usando a rotação delicada, empurre o cotonete até que a resistência esteja encontrada a nível dos turbinates (aproximadamente 2.0-2.5cm ou perto de uma polegada na narina). Role o cotonete aproximadamente 5 vezes contra a parede nasal então para removê-la da narina.

Preparação da amostra:

Desaparafuse o tampão da garrafa do amortecedor da extração da amostra, esprema a garrafa do bufter da extração da amostra e adicione o amortecedor da extração da amostra no tubo da extração. (Veja a ilustração 2) depois que a coleção de espécime é feita, para imergir imediatamente o cotonete no bufter da extração da amostra. (Veja a ilustração 3) a fim fazer a amostra que extrai o intc completamente permeado o amortecedor do cotonete, gerencie o cotonete contra a parede do tubo repetidamente por 10 segundos e usa então os dedos para guardar o tubo (a parede do tubo é semi-contínua) para espremer o cotonete por diversas vezes quando remova lentamente o cotonete fora do tubo. (Veja illustratior4) a finalidade do cotonete que espreme contra a parede do tubo é importante, porque pode manter o espécime conter o líquido para permanecer tanto quanto possível no tubo. Após ter removido o cotonete e ter rejeitado o em um recipiente de desperdício do biohazard, põe sobre um bocal (fornecido no jogo) à parte superior do tubo da extração tiehtly e agite delicadamente o tubo para misturar o líquido interno veem bem a ilustração 5.

RESULTINTERPRETATION:

Resultado positivo: A posição do teste " T” e a posição do controle “C” aparecem linhas de cor visíveis, se a posição do teste “T” mostra uma cor fraca, o resultado são igualmente positivas.

Resultado negativo: Somente a posição do controle “C” aparece cor, quando a posição do teste “T” estiver vazia.

Resultado inválido: Se o controle “C” permanece vazio sem cor que aparece, o resultado da análise é inválido porque a função de detecção não é trabalhada. , Reexamine assim o espécime é exigido.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO:

Sensibilidade: 82,14% (23/28), em comparação com o teste ácido nucleico da amplificação, confirmaram casos positivos. Especificidade: 99,45% (180/181), os casos negativos foram confirmados igualmente pelo teste ácido nucleico da amplificação.

Reatividade cruzada: Não há nenhuma reatividade cruzada com gripe um o vírus, o vírus da gripe B, o vírus adenoide, o vírus de Coxsackie, o vírus de ECO, e o enterovírus; nenhuma reatividade cruzada com pneumoniae da clamídia, pneumoniae do Mycoplasma, psittaci da clamídia, e trachomatis da clamídia; nenhuma reatividade cruzada com baumannii da ácinobactéria, Bordetella Pertussis, albicans da candida, Escherichia Coli, Hemophilus - influenzae e gonorreia de Neisseria.

PRECAUÇÕES:

1. Este jogo é usado somente para in vitro o diagnóstico auxiliar e deve ser usado restritamente de acordo com as instruções para o uso.

2. Verifique por favor a integridade da data efetiva e do pacote do jogo antes de usar. Se o pacote do dispositivo do teste é danificado o ANC expira, ele não pode ser usado.

3. O momento para testar e ler dos resultados deve ser seguido.

4. Depois que o malote da gaveta do teste é aberto, o teste deve ser executado dentro de 60 mínimos. A gaveta do teste pode somente ser usada uma vez.

5. O jogo é armazenado em 2 C~30C. Mantenha longe de úmido, da luz solar, do calor, ou das circunstâncias de congelação.

6. Os resultados da análise deste jogo são somente para a referência clínica, e o diagnóstico clínico da doença deve ser considerado em combinação com os sintomas do paciente, os sinais, a história médica, outras análises laboratoriais, e resposta do tratamento.