Teste rápido Kit Clinical Performance do antígeno COVID-19 do teste do antígeno para cotonetes frescos

DESEMPENHO CHARACTERCS

 O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.12%-100%). O acordo total era 96,21% (93.34%-97.87%).

1. Desempenho clínico do teste do antígeno para cotonetes frescos

 Usando 127 cotonetes frescos do NP que foram recolhidos recentemente no amortecedor da extração no jogo para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. 67 pacientes que apresentaram no prazo de 7 dias do início do sintoma e 60 pessoas normais foram incluídos na avaliação preliminar inicial. O resultado está abaixo:

 O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica aceitável para amostras frescas do cotonete é 95,52% (CI de 95%: 87.64%-98.47%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 93.98%-100%). O acordo total era 97,64% (93.28%-99.19%).

2. Desempenho clínico total do jogo do teste do antígeno

 Um total acima de 157 amostras positivas e 260 amostras negativas foram detectados para avaliar o desempenho clínico do jogo rápido do teste do antígeno COVID-19. O resultado está abaixo:

 O ensaio demonstrou a sensibilidade clínica total aceitável é 91,08% (CI de 95%: 85.59%-94.61%) quando comparado a um dispositivo molecular produzido por Sansure Inc. O ensaio demonstrou a especificidade clínica excelente 100% (CI de 95%: 98.54%-100%). O acordo total era 96,64% (94.44%-97.99%).

4. limite de detecção (LoD)

 O limite de detecção (LoD) foi determinado avaliando concentrações diferentes de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2. LoD do jogo rápido do antígeno SARS-CoV-2 foi confirmado como 38,5 TCID₅₀ /ml.

5. efeito do gancho da Alto-dose

Nenhum efeito do gancho da dose alta foi observado quando teste com até uma concentração de 6.3×105 TCID₅₀ /ml do vírus SARS-CoV-2 inativo do calor da academia de PLA China das ciências militares.

6. Reatividade cruzada

Muitos tipos de pneumonia companied pela febre, pela tosse e por outros sintomas respiratórios. A fim eliminar sintomas clínicos similares de outros tipos de efeitos da pneumonia, de mycoplasma da pneumonia, de gripe A, de pneumococo etc. foi detectada para a avaliação específica. Cada um do organismo e os vírus foram testados na ausência ou a presença de calor neutralizou o vírus SARS-CoV-2 (308TCID ₅₀ /ml), nenhuma reatividade cruzada ou a interferência foi considerada.