_{^{(COVID-19) o jogo o mais rápido da detecção/teste do antígeno do mundo SARS-CoV-2 (ouro coloidal)}}

】 DO NOME DO PRODUTO DO 【

(COVID-19) jogo rápido do teste do antígeno SARS-CoV-2 (ouro coloidal)

】 da ESPECIFICAÇÃO do 【

1 teste/jogo; 20 testes/jogo; 25 testes/jogo; 50 testes/jogo.

】 PRETENDIDO 【DO USO

Este jogo é pretendido ser usado para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em respiratório humano

espécimes, escarro e outras amostras. Este jogo usa a tecnologia do immunochromatography da membrana da celulose.

A detecção do antígeno é usada para o diagnóstico auxiliar ou a investigação epidemiológica da infecção humana

com SARS-CoV-2.

】 do PRINCÍPIO do 【

O jogo adota a tecnologia do immunochromatography da membrana da celulose e aplica o princípio de

método do sanduíche do anticorpo do dobro da cromatografia da membrana para detectar os antígenos SARS-CoV-2 no ser humano

amostras. O produto consiste no poço da amostra e na área da detecção na tira da detecção. A tira da detecção

contém anti-SARS-CoV-2 o anticorpo monoclonal revestido, partículas coloidais do ouro etiquetadas com anti-SARS-CoV-2

anticorpo monoclonal, e anticorpo polyclonal do anti-rato da cabra. Quando os antígenos SARS-CoV-2 estarem presente

na amostra, os antígenos SARS-CoV-2 combinarão com o anti-SARS-CoV-2 ouro-etiquetado coloidal

anticorpo monoclonal, será capturado pelo anticorpo anti-SARS-CoV-2 monoclonal revestido.

Quando o antígeno viral cruza a região de T de linha da detecção, estará capturado pelo anti-coronavirus revestido

anticorpo monoclonal, que recolherá e desenvolverá a cor na área da detecção. Inversamente, se SARS-CoV-2

os antígenos não estão atuais na amostra ou o titer do antígeno não está abaixo do limite de detecção, lá será nenhuma cor

a aparência da faixa na linha da detecção e no resultado será negativa. Apesar de se a amostra

contém antígenos do SARS-CoV-2, uma faixa da cor deve aparecer na linha da região de controle da qualidade (região de C)

da área da detecção. A faixa de controle da qualidade é o padrão para julgar se o processo da inspeção é

normal e ele igualmente serve como o padrão do controle interno para a tira da detecção.

】 DOS COMPONENTES DO JOGO DO 【

Os materiais e os instrumentos necessários para o teste mas não fornecidos são como segue:

Lanceta;

Papel absorvente ou material similar;

Temporizador;

Micro pipeta que corresponde à escala;

Equipamento da proteção da segurança do laboratório tal como luvas descartáveis, etc.

】 DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO 【E ÚTIL DA VIDA

Armazenado em 2°C ~ 30°C, e mantido longe da luz solar direta.

O período da validez é 12 meses.

Depois que o saco da folha de alumínio é aberto, a tira da detecção deve ser usada dentro de 1 hora.

O amortecedor do diluente da amostra deve ser tampado imediatamente depois do uso.

Uso depois que a data de expiração não é recomendada.

A data de fabricação & a expiração são indicadas na etiqueta e no pacote.

O 【PROVA O】 DAS EXIGÊNCIAS

Tipo da amostra: os cotonetes nasais, cotonetes da garganta, escarro profundo da tosse, extratos das vias respiratórias, brônquicos lavam o líquido,

alveolar lave o líquido, etc.

Coleção da amostra: a coleção e o teste de amostras pacientes devem ser executados de acordo com

As “diretrizes em técnicas de testes do laboratório para COVID-19 causaram por SARS-CoV-2” (a 4o edição)

liberado pela comissão nacional da saúde.

Prove o processamento:

1. Tome a 500 o µL (o escarro profundo da tosse, extrato das vias respiratórias, brônquico lava fluido, alveolar lava o líquido)

da amostra a ser testada, misture-a com o µL 500 da solução do diluente da amostra (1:1), e tome-o então a 100 o µL no

amostra bem para testar;

2. As amostras tais como cotonetes nasais ou cotonetes da garganta são postas diretamente na solução do diluente da amostra de 500 µL, misturada

o µL aproximadamente 100 o supernatant é tomado completamente, e então testando.

Armazenamento da amostra: as amostras devem ser processadas testando a tempo após a coleção; se não, devem ser

armazenado de acordo com as exigências das “diretrizes em técnicas de testes do laboratório para

COVID-19 causou SARS-CoV-2” (por 4o a edição) liberado pela comissão nacional da saúde.

Segurança da amostra: todas as amostras devem ser tratadas como materiais e o assunto potencialmente infecciosos ao relevante

padrões e diretrizes.

O 【EXPERIMENTA】 DOS TRABALHOS

Leia por favor a instrução para o uso com cuidado antes de usar este jogo. Todos os reagentes devem ser incubados na sala

temperatura (10-30°C) por 30 minutos antes do uso. O teste deve ser realizado na temperatura ambiente e

o procedimento da operação é descrito abaixo:

1. Abra o saco selado e remova a tira da detecção. Marque a identificação da amostra na tira de teste e coloque a tira

horizontalmente na tabela.

2. Coleção de espécime

1). Introduza com cuidado o cotonete na narina do paciente, alcançando a superfície do nasopharynx traseiro,

isso apresenta a maioria de secreção sob a inspeção visual.

2). Cotonete sobre a superfície do nasopharynx traseiro. Gire o cotonete diversas vezes.

3). Retire o cotonete da cavidade nasal.

preparação 3.Sample

1).  Introduza o tubo do diluente da amostra na cremalheira de tubulação, certifique-se de que o tubo está estando a empresa e os alcances

a parte inferior da cremalheira de tubulação.

2). Abra o tampão roxo do tubo do diluente da amostra. Introduza o cotonete no tubo do diluente que contém

0,5 mL do amortecedor do diluente. Role o cotonete pelo menos 6 vezes ao pressionar a cabeça contra a parte inferior

e lado do tubo do diluente.

3). Deixe o cotonete no tubo do diluente para 1 minuto.

4). Esprema o tubo diversas vezes com os dedos fora do tubo imergir o cotonete. Remova

o cotonete, fim o tampão. A solução do diluente será usada como a amostra do teste.

5). Abra a capitalização pequena na parte superior do tubo de diluição da amostra. Adicione 3-4 gotas (μL ~100) da amostra

amortecedor do diluente imediatamente à amostra bem.

6). Permita que a tira torne-se por 10-15 minutos na temperatura ambiente. Uma faixa visível pode ser lida perto

olhos nus.

O 【RESULTA】 DA ANÁLISE

A interpretação de resultados visuais da interpretação (como mostrado abaixo):

1. Os resultados podem ser lidos diretamente pelos olhos nus segundo as indicações das figuras abaixo: Resultado positivo: uma faixa visível

pode ser visto na linha C e na linha T.

2. Resultado negativo: Uma faixa visível pode ser vista na linha C somente.

3. Resultado inválido: Uma faixa visível não pode ser vista na linha C, e o teste deve ser repetido usando uma tira nova.

】 DO VALOR DA INTERRUPÇÃO DO 【

1. A determinação do valor da interrupção, o produto é um jogo qualitativo da detecção dos antígenos ao SARS-CoV-2.

Quando a linha de controle da qualidade (linha de C) e a linha do teste (linha de T) forem formadas, apesar de uma linha fraca de T, como por muito tempo

porque é visível aos olhos nus normais, o resultado da análise deve ser julgado como o positivo.

2. O teste para a população normal deve ser negativo. Os resultados da análise positivos indicam que um indivíduo pode

foram expostos a SARS-CoV-2, e deve ser combinado com os sintomas clínicos e o outro diagnóstico

resultados para a confirmação mais adicional.

INTERPRETAÇÃO DO 【DO】 DOS RESULTADOS DA ANÁLISE

1. Os erros comuns que podem conduzir ao falso positivo ou aos resultados negativos incluem: o jogo é usado após o seu

expiração; o jogo foi armazenado impropriamente; a temperatura de funcionamento é demasiado baixa (<4°C) ou demasiado alto

(>30°C); os procedimentos esboçaram neste protocolo não foram aderidos restritamente a.

2. Toda a interpretação clínica final deve considerar uma combinação de resultados da análise, de sintomas clínicos, e de outro

indicadores.

LIMITAÇÕES DO 【DO】 DOS MÉTODOS DA INSPEÇÃO

1. Se o paciente tem sintomas clínicos mas o resultado da análise é negativo, recomenda-se usar o método do PCR para

a confirmação e o doutor farão um julgamento detalhado para confirmar o diagnóstico. O negativo

o resultado não pode ser a única evidência ordenar para fora a infecção SARS-CoV-2.

2. O produto pode somente ser usado para o diagnóstico clínico e a seleção no local do SARS-CoV-2. O positivo

os resultados de todas as tiras da detecção devem ser confirmados por um laboratório qualificado. Resultado positivo do antígeno

a detecção deve ser combinada com outras características clínicas para assegurar o diagnóstico exato.

3. A fim assegurar a precisão da detecção dos antígenos SARS-CoV-2, a alta temperatura e a umidade devem

seja evitado.

】 DAS CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO DO 【

1. Taxa da coincidência de referência negativa: referências negativas do antígeno SARS-CoV-2 do teste 15 com o jogo.

A taxa da coincidência de 15 referências negativas deve ser 100%.

2. Taxa da coincidência de referência positiva: referências positivas do antígeno SARS-CoV-2 do teste 5 com o jogo.

A taxa da coincidência de 5 referências positivas deve ser 100%.

3. Limite de detecção (LOD): referências do teste 3 LOD com o jogo. O S1 pode ser positivo ou negativo e S2~S3

deve ser positivo.

4. Reprodutibilidade: as referências repetíveis R1 e R2 do teste 2 por 10 vezes com o jogo, os resultados devem ser todas

negativo para R1 e positivo para R2.

5. variabilidade da Inter-corrida: referências repetíveis R1 e R2 do teste 2 por 10 vezes com 3 grupos de jogos, os resultados

devem ser consistentemente e todos negativos para R1 e positivo para R2.

】 das PRECAUÇÕES do 【

1. Este produto é in vitro um reagente diagnóstico descartável. Não reutilize. Não use este jogo se é expirado.

2. A fim obter os resultados da análise corretos, o teste deve ser operado restritamente de acordo com a instrução

para o uso.

3. A detecção descasca e o amortecedor do diluente da amostra deve ser trazido até a temperatura ambiente antes de usar.

4. Todas as amostras e desperdício do teste devem ser tratados como infeccioso e ser dispostos de acordo com local

regulamentos.

5. O jogo deve ser armazenado não no gelo 4-30℃.Do, evita a grande pressão durante o armazenamento e mantém-se afastado

da umidade, da luz e do calor.

6. Ao transportar na temperatura ambiente, na manipulação clara, na carga clara e no descarregamento, evitação pesada

    a pressão, waterproofing e resistência de alta temperatura devem ser observadas durante o transporte.

7. Recomenda-se usar amostras frescas em vez das amostras repetidas da gelo-aproximação amigável. Atenção do pagamento a

medidas de segurança durante a operação, tal como o vestuário de proteção e luvas vestindo.

8. O dessecativo é contido no saco da folha de alumínio. Não ingira.

O 【POSICIONA DO】 DO SÍMBOLO

AUTORIZADO 【REPRESENTATIVO】

Lotus NL B.V.

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, Haia, Países Baixos.