A esterilização do óxido de etileno (EtO) é usada principalmente para esterilizar os produtos médicos e farmacêuticos que não podem apoiar a esterilização de alta temperatura convencional do vapor - tal como os dispositivos que incorporam componentes eletrônicos, o empacotamento plástico ou recipientes plásticos.

O gás de EtO infiltra os pacotes assim como os produtos eles mesmos para matar os micro organismos que são deixados durante a produção ou processos de empacotamento. Este gás, misturado com o ar em uma relação pelo menos do gás de 3% EtO, forma uma mistura explosiva. O ponto de ebulição puro do gás de EtO é o ºC 10,73 na pressão atmosférica. Na maioria das vezes, é misturado com o nitrogênio ou o CO2. Esta condição explosiva exige a divizão em zonas segura intrínseca do material (ATEX), para a segurança dos povos assim como a segurança do processo própria.

A segurança de pessoais é uma edição importante devido ao efeito prejudicial de EtO em seres humanos. As áreas poluídas precisam de ser alarmadas usando os detectores de gás estabelecidos em lugar diferentes para monitorar todo o escape. Os sistemas de alarme visuais e audio precisam de ser fornecidos. O sistema deve informar todo o operador quando uma pilha da esterilização contém EtO.

Quando este gás tóxico é removido da sala que precisa de ser tratado usando queimadores térmicos, os purificadores ou a oxidação para a proteção ambiental ou sejam transportados a uma facilidade alternativa para o tratamento.

Processo da esterilização de EtO:

A maioria de linhas da esterilização de EtO envolvem três fases diferentes. Estes podem ser separados em três pilhas diferentes segundo o tamanho ou a quantidade de dispositivos para tratar:

• Pre condicionando
• Esterilizador
• Degasser

Quando as pilhas são separadas, o carregamento automatizado/que descarrega sistemas está exigido. Estes ganham o tempo do operador assim como dão a proteção da exposição a um ambiente poluído, que poderia ser

prejudicial à saúde.

Fase pre de acondicionamento

Primeiramente, os produtos precisam de atravessar uma fase pre de acondicionamento fazer micro organismos crescer. A carga do grupo atravessa uma estadia de interrupção sob um ambiente controlado de:

• Temperatura
• Umidade

Fase do esterilizador

Então a carga atravessa um ciclo longo e complexo da esterilização. As exigências de tal sistema são:

• Controle de temperatura exato.
• Disponibilidade do sistema de controlo.
• Controle exato da pressão e do vácuo.
• Exposições fáceis de fases do processo
• Receitas dedicadas do cliente.
• Auto liberação de tratamento por lotes através dos testes da tolerância.
• Relatório.
• Bloqueios da segurança entre os atuadores.
• Alarme.
• Estratégias interrompidas.
• Facilidades da fuga de auditoria – tendendo.
• 21CFR Part11

Durante este ciclo, o controle de temperatura exato é importante e um revestimento de aquecimento é usado. Porque a duração total deste ciclo é ao redor 60 horas, a disponibilidade alta do sistema é vital e a redundância do sistema é exigida. Dobrar sensores, os atuadores e controladores assim como facilidades nestes componentes, ajudas da comutação para assegurar o produto é esterilizada mesmo na falha do hardware ou de software.

Depois que as portas foram interrompidas e seladas corretamente, o ciclo pode ser começado manualmente ou automaticamente. Se qualquer problema com selagem da porta é detectado o ciclo está bloqueado e não pode começar. Os bloqueios da segurança são usados igualmente entre o ar e as válvulas de EtO.

Uma vez que o ciclo é começado, as exposições fáceis de usar estão exigidas para mostrar:

• A fase real de esterilização
• Todos os pontos ajustados e tolerâncias chaves carregados tão pela receita
• Todos os valores chaves do processo para a auto facilidade da liberação do grupo

O controle do vácuo e da pressão é exigido igualmente. Devido ao efeito tóxico de EtO, bombas giratórias do anel da água são usados. O processo do vácuo precisa de executar a fase da evacuação da emergência para uma evacuação rápida do gás.

As fases da esterilização são:

• Atraso do começo do ciclo para permitir o sistema de começar em circunstâncias estáveis
• Verificação geral da temperatura da pilha
• Fase inicial do vácuo
• Teste da taxa do escape
• Primeiramente resplendor
• Em segundo resplendor
• DEC (acondicionamento ambiental dinâmico)
• Injeção do gás de EtO
• Período de tempo da interrupção da esterilização sob EtO
• Nível do vácuo da interrupção do cargo
• Primeiramente lavagem
• Em segundo lavagem
• Admissão final do ar
• Atraso final da re-evacuação da câmara

Durante a execução destas fases um relatório do grupo é gerado. Este relatório incluirá: verificações da tolerância, mudanças de fase, alarmes, eventos e valores críticos do processo. Uma característica chave do sistema é do “liberação auto grupo”. Durante o ciclo da esterilização se qualquer condição anormal ocorre, o grupo será parado automaticamente e as condições que causam a parada serão identificadas. Com os operadores desta do “facilidade da liberação auto grupo” não têm que esperar até o final do ciclo e passar o tempo que atravessa o relatório do grupo compreender porque foi mal. Com esta característica, contanto que o grupo é satisfatório terminado será enviado automaticamente à sala de desgaseificação sem verificação humana da tolerância, dos valores do processo e dos alarmes.

Para cada grupo o operador seleciona a receita apropriada do produto. Depois que a receita foi transferida, o operador está dado a oportunidade de verificar se os valores estão corretos para este grupo particular antes de começar o ciclo.

Quando o grupo está sobre uma cópia automática do relatório pode ser executado. O grupo registrou arquivos é arquivado igualmente eletronicamente para a revisão futura. O grupo registrou arquivos podia ser procurado pelo seguinte:

• Identificação do grupo
• Nome de cliente
• Receita
• Tipo de produto
• Tempo do começo e de parada

Fase do Degasser

Finalmente, os produtos precisam de atravessar uma fase de desgaseificação remover toda a partícula de EtO. A carga do grupo vai sobre uma estadia de interrupção sob um ambiente controlado da temperatura