Uso pretendido:
 

Este jogo, adotando a tecnologia da PCR-fluorescência do tempo real, é usado para a detecção de GBS. Pode ser usado para o diagnóstico do laboratório e a monitoração da infecção de GBS. Os resultados da análise são somente para a referência clínica, não para a confirmação do caso ou a exclusão.

Princípio:
 

Pacote do lyophilization do produto de GBS:

 
Componentes principais:

Exigências do espécime:
 

1. Tipo do espécime

Cotonetes vaginal e retais Vaginal, retais, ou combinados das mulheres gravidas.

2. Preservação do espécime

O espécime pode ser armazenado por 3 meses em -20±5℃ e por muito tempo abaixo de -70℃

Condição da amplificação do PCR:

 
Amplificação do PCR de acordo com os seguintes procedimentos:
 

Seleção de canal da detecção do instrumento: FAM e HEX/VIC.
 
Controle da qualidade:
 

Nota: O controle negativo, o controle positivo e IC das amostras devem ser executados corretamente, se não os resultados da amostra são inválidos.
 

Índices do desempenho do produto:

• Precisão: Use produtos da referência ou o positivo nacional da empresa/produtos negativos da referência testando, e os resultados são tudo positivos/negativo.
• Limitação da detecção: 500 copies/ml.
• Precisão: O coeficiente de variação (CV) de valores do Ct is≤5%.
• Especificidade: Os resultados da detecção deste jogo não têm nenhuma reação transversal com albicans da candida, estreptococo pneumoniae, enterococus, estreptococo do grupo A, estreptococo do grupo C, estreptococo espécie de G do grupo, verde do S., enterococus faecalis, faecium do enterococus, gonorrhoeae de Neisseria, lactobacilo acidófilo, ON treponema - pallidum, trachomatis da clamídia, hominin do Mycoplasma, vaginalis de Trichomonas, tipo do vírus de palavra simples de herpes e papillomavirus humano.

 Os detalhes da operação satisfazem verificam de IFU!