Uso pretendido

O jogo rápido do teste é usado para a determinação qualitativa de anticorpos de IgG e de IgM do coronavirus novo no soro humano, no plasma ou no sangue inteiro in vitro. Este jogo é oferecido aos laboratórios e aos trabalhadores clínicos dos cuidados médicos para o ponto--cuidado que testa, e não para em casa testar, em conformidade com a seção IV.D. da política de FDA para o teste de diagnóstico COVID-19.

Princípio do produto

O produto é baseado no princípio de tecnologia coloidal do ouro. Se os anticorpos de Coronavirus IgG/IgM são altos bastante, combinarão com o antígeno ouro-etiquetado coloidal para formar um complexo coloidal do ouro-antígeno-anticorpo. Se (IgG) as linhas de G e (IgM) de M são coloridas, o paciente será positivo detectado. Se não colorido, o paciente será negativo detectado. A linha do controle da qualidade (c) é colorida sempre para indicar que o teste é eficaz.

Aplicação clínica

No ser humano contaminado com um coronavirus novo (COVID-19), o sistema imunitário do corpo produz uma resposta imune ao vírus, produzindo anticorpos específicos. A determinação de anticorpos relevantes pode ser usada para selecionar para a infecção com coronavirus novo.

· Este teste não foi revisto por FDA.

· Os resultados negativos não ordenam para fora a infecção SARS-CoV-2, particularmente naqueles que foram em contato com o vírus. Continue testes com um diagnóstico molecular deve ser considerado para ordenar para fora a infecção nestes indivíduos.

· Os resultados do teste do anticorpo não devem ser usados como a única base para diagnosticar ou excluir a infecção SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção.

· Os resultados positivos podem ser devido à infecção passada ou atual com tensões do coronavirus non-SARS-CoV-2, tais como o coronavirus HKU1, NL63, OC43, ou 229E.

Não para a seleção do sangue doado.

Departamento aplicável

Departamento de emergência

ICU

Departamento da pneumologia

Departamento cardiopulmonar da função

Referência do resultado

Exceto o teste rápido de IgG/IgM, que fabricante outro da lata a oferta?

1) Meio do transporte do vírus (temperatura ambiente)

2) Jogo da liberação da amostra (a coleção da amostra em 5 segundos, se usa diretamente no PCR)
3) Jogos compatíveis do reagente da extração do RNA (a mesma qualidade, mais baixo preço)
4) Cotonete da coleção de espécime (cotonetes reunidos para o PCR e o teste rápido)
5) Teste rápido do antígeno Covid-19 (cotonete e líquido oral)