[Princípio da inspeção]

   O IS-IS de Myo Rapid Test Kit um immunoassay cromatográfico de uma etapa do sanduíche projetado para a medida quantitativa de Myo. O antígeno de Myo na amostra primeiramente foi limitado com o composto conjugado de Myo etiquetado fluorescente anticorpo monoclonal, a seguir moveu-se e combinou-se com um outro anticorpo monoclonal de Myo fixado na membrana da nitrocelulose, e o complexo dobro do sanduíche do anticorpo foi formado na linha da detecção da membrana do nitrato de celulose. Os resultados quantitativos da detecção foram obtidos pelo analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco.

[Componentes]

Os componentes em grupos diferentes de Myo Rapid Quantitative Test Kits não podem ser usados permutavelmente.

[Condições e validez de armazenamento]

   Myo Rapid Quantitative Test Kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta. É válida por 18 meses. O cartão do teste deve ser usado dentro de 15 minutos após unsealing sob o ambiente de 15℃~30℃ e de 20% ~ humidade relativa de 90%.

A data de produção, o número de grupo e a data de validade são mostrados no pacote exterior do produto.

[Instrumento aplicável]

Modificação: Analisador seco de NIR-1000 Fluoroimmunoassay produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Método do teste]

1. Antes do teste, leia por favor as instruções completamente. Se o cartão e a amostra do teste são armazenados no armazenamento frio, deve ser equilibrado no ℃ da temperatura ambiente (15-30) para não menos do que 30min antes de usar.

2. Comece o analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco de acordo com o manual da instrução do instrumento, e realize a verificação do controle da qualidade de acordo com o manual da instrução do instrumento (nota: o reagente tem sido calibrado adiantado, e os parâmetros da curva de calibração de cada grupo de reagente foram armazenados no cartão de informação. O cartão de informação é introduzido antes de usar, assim que não é necessário calibrar outra vez, e o teste pode ser realizado somente depois que o controle da qualidade é passado. Se não, a causa deve ser encontrada antes de testar.)

3. Remova o cartão do teste do saco da folha de alumínio e use-o dentro de 15 minutos.

4. Coloque o cartão do teste em uma tabela horizontal limpa e marque-o horizontalmente.

5. Misture o µL 10 da amostra paciente com o 300µL do diluente da amostra. Aplique o µL 100 de amostras diluídas ao poço do cartão do teste.

6. Introduza o cartão do teste no analisador NIR-1000 fluoroimmunoassay seco, para ler e gravar os resultados em 12 minutos após a adição de amostras, a seguir dispõe do teste usado apropriadamente.

[Intervalo da referência]

   O valor de referência normal é menos do que 58ng/mL neste ensaio. Recomenda-se fortemente que cada laboratório deve determinar seus próprios valores normais e anormais.

[Limitação do método do resto]

1. Myo Rapid Quantitative Test Kit é usado somente para detectar amostras do soro humano do plasma e de sangue inteiro

2. Devido às limitações de métodos do immunoassay da reação do antígeno e do anticorpo, os resultados não podem ser usados como a única base para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.

3. O índice do triglyceride na amostra não excederá 10mg/mL, o índice da hemoglobina não excederá 10mg/mL, e o índice da bilirrubina não excederá 0.5mg/mL, e o desvio relativo dos resultados da análise não excederá ±15%.

4. Quando a concentração de Myo na amostra é menos do que 4000.00ng/mL, não há nenhum efeito do gancho.

5. O efeito de HAMA não foi produzido quando a concentração de anti rato humano na amostra era menos do que 50ng/ml.

6. Quando a concentração do RF de amostras é menos do que 2000IU/mL, o desvio relativo do resultado da análise está limitado a ±10.0%.

[Indicadores de desempenho de Myo Rapid Quantitative Test Kit]

Limi de 5,00 ng/mL mais altos.

1. Precisão

O desvio relativo do valor de alvo é limitado a ±15.0%.

2. Repetibilidade

Dentro e entre do coeficiente do ensaio de variações esteja dentro de 15%.

3. Escala das linearidades

Dentro da escala linear (5,00~ 400.00ng/mL), o coeficiente de correlação linear R≥0.990.

[Precauções]

1. Myo Rapid Quantitative Test Kit pode ser usado para in vitro o diagnóstico somente.

2. O cartão do teste e a solução de amortecedor são único-uso e não pode ser reutilizado.

3. Verifique por favor a integridade e a validez do pacote de Myo Rapid Quantitative Test Kit antes de usar, e abra então o pacote. Quando é armazenado na baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir o pacote para o uso. Os reagentes com pacote interno danificado e além do período da validez não podem ser usados.

4. Tome o cartão do teste fora do saco da folha de alumínio e realize a experiência em 15min. Não o coloque no ar por muito tempo para evitar a umidade.

5. Exige-se cumprir restritamente com as exigências para a coleção e o armazenamento da amostra. Se a amostra é turvo, por favor centrifugue-a e precipite- antes de usar.

6. Myo Rapid Quantitative Test Kit usou-se deve ser disposto como o material infeccioso latente, e todas as amostras, reagentes e contaminadores latentes devem ser desinfetados e disposto de acordo com regulamentos locais relevantes.

MYO.pdf