[Nome do Produto]

Teste quantitativo rápido de triiodotironina total (TT3) (imunoensaio de fluorescência)

TT3.pdf

[Especificação do pacote]

25 testes/kit

[Uso pretendido]

Este kit é usado para determinação quantitativa de TT3 em sangue total, plasma e soro humanos.

O hormônio triiodotironina (T3) é o principal responsável pelos sintomas e efeitos dos hormônios tireoidianos em diferentes órgãos-alvo.T3 (3,5,3'- triiodotironina) é criado principalmente extrathyroidálně, no fígado, enzima 5'-dejodací T4.Portanto, a concentração de T3 no soro resulta principalmente de um estado mais funcional dos tecidos periféricos além da capacidade secretora da glândula tireoide.Isolar a conversão de T4 em T3 tem o efeito de reduzir a concentração de T3.Este efeito pode ser alcançado por drogas como propanolol, glicocorticóides ou amiodarona e ocorre quando doenças nethyroidálních (NTI), chamado de “síndrome de T3 baixo”.Quanto ao T4, é mais de 99% do T3 ligado a proteínas transportadoras.No entanto, a afinidade do T3 por eles é cerca de 10 vezes menor.

Determinação de TT3 usado no diagnóstico de hipertireoidismo, detecção de estágios iniciais de hipertireoidismo e indicações para diagnóstico e tireotoxicose induzida.

[Princípio de teste]

O TT3 Rapid Test é um imunoensaio cromatográfico em sanduíche de uma etapa projetado para a medição quantitativa de TT3.O antígeno T3 na amostra foi primeiro ligado com o composto conjugado do anticorpo monoclonal T3 marcado com fluorescente, então movido e combinado com outro anticorpo monoclonal T3 fixado na membrana de nitrocelulose, e o complexo sanduíche de duplo anticorpo foi formado na linha de detecção da celulose membrana de nitrato.Os resultados da detecção quantitativa foram obtidos pelo analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000.

[Componentes]

Os componentes em diferentes lotes de kits não podem ser usados ​​de forma intercambiável.

[Condições de armazenamento e validade]

O kit deve ser armazenado em 4℃~30℃, fora da luz solar direta.Tem validade de 18 meses.O cartão de teste deve ser usado dentro de 15 minutos após a abertura em um ambiente de 15 ℃ ~ 30 ℃ e 20% ~ 90% de umidade relativa.

A data de produção, número do lote e data de validade são mostrados na embalagem externa do produto.

[Instrumentos aplicáveis]

Analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 produzido por WWHS Biotech.Inc.

[Exemplos de requisitos]

1. Plasma, soro e sangue total podem ser usados ​​como amostras.O sangue total deve ser coletado em um tubo contendo heparina, citrato ou EDTA como anticoagulante.Se for utilizado o procedimento de soro, coletar o sangue em um tubo sem anticoagulante e permitir a coagulação.Amostras hemolisadas não devem ser usadas.
2. O sangue venoso foi coletado de acordo com métodos laboratoriais de rotina para evitar hemólise.
3. É altamente recomendável usar amostras frescas em vez de manter as amostras em temperatura ambiente por muito tempo.Depois que as amostras foram coletadas, a detecção deve ser concluída dentro de 4 horas em temperatura ambiente (15℃~30℃).A amostra de sangue total pode ser armazenada a 2℃~8℃ por 24 horas.As amostras de plasma e soro podem ser armazenadas a 2℃~ 8℃ por 7 dias, -20℃ por 30 dias.
4. Antes do teste, a amostra deve retornar à temperatura ambiente (15℃~30℃).As amostras congeladas devem ser completamente descongeladas, reaquecidas e misturadas uniformemente antes do uso.Ciclos repetidos de congelamento e descongelamento devem ser evitados.

[Procedimento de teste]

1. Antes do teste, por favor, leia as instruções completamente.Se o cartão de teste e a amostra forem armazenados em armazenamento refrigerado, eles devem ser equilibrados à temperatura ambiente (15-30)℃ por não menos de 30 minutos antes do uso.
2. Inicie o analisador de fluoroimunoensaio seco NIR-1000 e selecione corretamente o tipo de amostra correspondente no instrumento.
3. Retire o cartão de identificação, certifique-se de que o número do lote do cartão de identificação seja consistente com o do cartão de teste e insira o cartão de identificação na porta de cartão de identificação do instrumento.
4. Retire o cartão de teste do saco de papel alumínio e use-o em 15 minutos.
5. Coloque o cartão de teste em uma mesa horizontal limpa e marque-o horizontalmente.
6. Misture 100 µl de amostra do paciente com 200 µl de diluente de amostra.Aplique 100 µL de amostras diluídas no poço do cartão de teste.
7. 15 minutos após a adição das amostras, insira o cartão de teste no analisador seco de fluoroimunoensaio NIR-1000 e clique no botão “Teste instantâneo” para ler os resultados.

[Intervalo de referência]

Espera-se que adultos eutireoideos tenham valores séricos de triiodotironina total entre 1,23-3,07 nmoL/L.É altamente recomendável que cada laboratório determine seus próprios valores normais e anormais.Os resultados por si só não devem ser a única razão para quaisquer consequências terapêuticas.Os resultados devem ser correlacionados com outras observações clínicas e testes diagnósticos.

[Interpretação de resultados]

1. Este reagente é usado apenas para detecção auxiliar.Se os resultados do teste forem anormais, devem ser revisados ​​a tempo e julgados em combinação com os sintomas clínicos.
2. Para amostras com concentração de TT3 inferior a 0,50nmoL/L e superior a 10,00nmoL/L, os resultados da detecção são relatados como "<0,50nmoL/L" e ">10,00nmoL/L", respectivamente.
3. Relação de conversão de unidades: 1 nmoL/L×0,651=1ng/mL

[Limitações dos métodos]

1. Este kit é usado apenas para detectar amostras de plasma humano/sangue total
2. Devido às limitações dos métodos de imunoensaio de reação de antígeno e anticorpo, os resultados não podem ser usados ​​como base única para o diagnóstico clínico, mas devem ser avaliados com todos os dados clínicos e experimentais existentes.
3. O teor de triglicerídeos na amostra não deve exceder 15 mg/ml, o teor de hemoglobina não deve exceder 5 mg/ml e o teor de bilirrubina não deve exceder 0,5 mg/ml, e o desvio relativo dos resultados do teste não deve exceder ± 15%.
4. Quando a concentração de TT3 na amostra é inferior a 100 nmoL/L, não há efeito gancho.
5. O efeito HAMA não foi produzido quando a concentração de anti-rato humano na amostra era inferior a 50 ng/ml.
6. Quando a concentração de RF na amostra for inferior a 2.000 UI/ml, o desvio relativo dos resultados do teste está dentro de ± 15%.

[Desempenho]

1. Limites de detecção

Não mais que 0,50 nmoL/L.

2. Precisão

O desvio relativo do valor alvo está dentro de ±15%.

3. Precisão

Os coeficientes de variações dentro e entre ensaios estão dentro de 15%.

4. Faixa linear

Dentro da faixa linear (0,50 ~ 10,00nmoL/L), o coeficiente de correlação linear R≥0,990.

[Observação]

1. Este kit é usado apenas para diagnóstico in vitro.

2. O cartão de teste e o diluente de amostra são descartáveis ​​e não podem ser reutilizados.

3. Verifique a integridade e a validade da embalagem do kit antes de usar e abra a embalagem.Quando armazenado em baixa temperatura, deve ser restaurado à temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃) antes de abrir a embalagem para uso.Os reagentes com embalagem interna danificada e fora do prazo de validade não podem ser utilizados.

4. Os requisitos de coleta e armazenamento de amostras devem ser rigorosamente observados.Se a amostra estiver turva, deve ser centrifugada e descartada antes do uso.

5. Os kits usados ​​devem ser tratados como substâncias potencialmente infecciosas, e todas as amostras, reagentes e poluentes potenciais devem ser desinfetados e tratados de acordo com os regulamentos locais relevantes.