Jogos de teste da casa privada do sangue da sífilis, precisão de 99%, jogo do teste do uso da casa da gaveta de 4mm.

Nome do produto:

Jogos de teste da casa do sangue da sífilis

Uso pretendido:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao ON treponema - pallidum (TP) no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da sífilis.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Positivo:

Duas linhas vermelhas são visíveis na janela do resultado. A intensidade da linha do teste pode ser mais fraca ou mais escura do que aquela da linha de controle. Isto ainda significa um resultado positivo.

Negativo:

A linha de controle aparece na janela do resultado, mas a linha do teste não é visível.

Inválido:

Se a linha de controle não aparece na janela do resultado, os resultados da análise são INVÁLIDOS apesar da presença ou da ausência da linha na região do teste.

CONTROLE DA QUALIDADE

Um controle processual é incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na linha de controle região (c) é considerada um controle processual interno. Confirma o suficiente volume do espécime, membrana adequada que wicking e corrige a técnica processual. Os padrões do controle não são fornecidos com este jogo; contudo, recomenda-se que os controles positivos e negativos estejam testados como uma boa prática de laboratório confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho apropriado do teste.

VALOR PREVISTO

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) foi comparado com um teste principal da sífilis do anúncio publicitário TPHA, demonstrando uma precisão total superior ou igual a 99,4%.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade, especificidade e precisão clínicas

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes de um painel do seroconversion e foi comparado a um teste principal da sífilis do anúncio publicitário TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da sífilis que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 99,5% e a especificidade relativa é 99,3%.

Dispositivo rápido do teste da sífilis contra TPHA

Sensibilidade relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidade relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Precisão: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confiança de 95%

Intra-ensaio

a precisão da Dentro-corrida foi determinada usando 10 replicates de quatro espécimes: um negativo, um baixo positivo, um positivo positivo e alto médio. O negativos, baixo o positivo, os valores positivos positivos e altos médios foram identificados corretamente >99% do tempo.

Inter-ensaio

a precisão da Entre-corrida foi determinada por 10 ensaios independentes nos mesmos quatro espécimes: um negativo, um baixo positivo, um positivo positivo e alto médio. Três lotes diferentes do dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) foram testados durante um período de 3 dias usando o negativo, baixo positivo, espécimes positivos positivos e altos médios. Os espécimes foram identificados corretamente >99% do tempo.