Gaveta rápida alta de Mark PSA do tumor da precisão, para detectar o antígeno específico da próstata no soro, método coloidal do ouro

Nome do produto: Teste de diagnóstico rápido da PSA

Uso pretendido:

A gaveta rápida semiquantitativa do teste do antígeno específico da próstata da PSA (sangue inteiro

/Serum /Plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção semiquantitativa de antígeno específico da próstata no sangue inteiro, no soro ou no plasma.

Princípio do teste:

A gaveta rápida do teste da PSA (sangue inteiro /Serum /Plasma) é um immunoassay para a detecção de PSA no sangue inteiro, um soro ou um plasma semiquantitativo, membrana baseado. A membrana é pré-revestida com os anticorpos da PSA na linha região do teste. Durante testes, o espécime reage com a partícula revestida com o anticorpo anti-PSA. A mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar para reagir com os anticorpos anti-PSA na membrana e para gerar uma linha colorida. Uma linha do teste (T) intensidade mais fraca do que a linha de referência (R) indica que o nível da PSA no espécime está entre 3-10ng/ml. Uma linha do teste (T) igual da intensidade ou perto da linha de referência (R) indica que o nível da PSA no espécime é aproximadamente 10ng/ml. Uma linha do teste (T) intensidade mais forte do que a linha de referência (R) indica que o nível da PSA no espécime está acima de 10ng/ml. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região (c) que indica que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste à temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. Não abra o malote até que pronto para começar a testar.

2. Remova o dispositivo do malote selado e coloque-o em uma superfície plana e seca.

3. Usando a pipeta fornecida, adicione uma gota do espécime fresco à amostra bem.

4. Guarde a garrafa do amortecedor verticalmente e adicione 1 gota à amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a contaminação colateral. Tire e transfira 2-3 gotas do amortecedor à amostra bem.

5. Leia o resultado entre 15-20minutes. Não leia resultados após 20 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de controle região (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar na linha região do teste (T).

*NOTE: A intensidade da cor na linha região do teste (T) variará segundo a concentração de anticorpos do TP atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha região do teste (T) deve ser considerado positivo.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle região (c). Nenhuma linha aparece na linha região do teste (T).

INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade e especificidade

A gaveta rápida do teste da PSA (sangue inteiro /Serum /Plasma) foi testada com um teste principal do anúncio publicitário PSA A AIA usando amostras clínicas.

Sensibilidade relativa: 99,0% (95%CI: intervalos do *Confidence de *96.6%-99.9%)

Especificidade relativa: 99,2% (95%CI: *97.5%-99.8%)

Precisão total: 99,1% (95%CI: *97.9%-99.7%)