O teste rápido de (PSA) do bom antígeno específico da próstata do marcador do tumor da sensibilidade, 4mm descasca, análise de sangue

Tira rápida do teste de diagnóstico da PSA

Uso pretendido:

O teste rápido da PSA é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral para a detecção qualitativa de antígeno específico (PSA) da próstata no soro humano ou de plasma a nível da interrupção de 2,0 ng/mL. Pretende-se ser usado como um teste de seleção e como um auxílio no diagnóstico do câncer da próstata. Todo o espécime reativo com o teste rápido da PSA deve ser confirmado com métodos de testes alternativos e resultados clínicos.

SUMÁRIO:

A PSA é um protease do serine com um peso molecular de aproximadamente 34.000 daltons que contêm o hidrato de carbono de 7% por peso. A PSA é imunologicamente específica para o tecido prostático, retirando no normal, em hyperplasic benigno, no tecido maligno da próstata, na carcinoma metastática da próstata, e no plasma fluido e seminal da próstata. A PSA não está atual em nenhuns outros tecidos normais.

A concentração elevado do soro PSA foi relatada nos pacientes com câncer da próstata, a hipertrofia benigna da próstata, ou condições inflamatórios de outros tecidos genitourinary adjacentes, mas não em homens aparentemente saudáveis, em homens com carcinoma da não-próstata, em mulheres aparentemente saudáveis, ou em mulheres com câncer. Os estudos sugeriram que o soro PSA fosse um dos marcadores os mais úteis do tumor na oncologia. As medidas da PSA podem aumentar a detecção de câncer da próstata adiantada quando combinadas com o exame retal digital (DRE). Pode igualmente serve como um marcador exato para avaliar a resposta ao tratamento do câncer da próstata. Consequentemente, a medida da concentração do soro PSA pode ser uma ferramenta importante em pacientes da monitoração com câncer da próstata e em determinar a eficácia potencial e real da cirurgia ou das outras terapias.

Princípio do teste:

O teste rápido da PSA é um immunoassay cromatográfico do fluxo lateral. A gaveta do teste consiste: 1) uma almofada conjugada colorida Borgonha que contém o anticorpo anti-PSA conjugado com ouro coloide (o anticorpo da PSA conjuga), 2) uma tira da membrana da nitrocelulose que contém uma faixa do teste (faixa de T) e uma faixa de controle (faixa de C). A faixa de T é pré-revestida com o anticorpo anti-PSA polyclonal, e a faixa de C é pré-revestida com o anticorpo de IgG do anti-rato da cabra.

Quando um volume adequado de espécime do teste é dispensado na amostra bem da gaveta do teste, o espécime migra pela ação capilar através da gaveta do teste. A PSA elevado se atual no espécime ligará ao anticorpo da PSA conjuga. O immunocomplex é capturado então na membrana pelos anticorpos anti-PSA pré-revestidos, formando uma faixa colorida Borgonha de T, indicando um resultado da análise do positivo da PSA.

A ausência da faixa de T sugere um resultado negativo. O teste contém um controle interno (faixa de C) que deva exibir uma faixa colorida Borgonha do immunocomplex do antimouse IgG da cabra/do conjugado ouro do rato apesar do desenvolvimento da cor na faixa de T. Se não, o resultado da análise é inválido e o espécime deve ser reexaminado com um outro dispositivo.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Etapa 1: Traga os componentes do espécime e do teste à temperatura ambiente se refrigerado ou congelado. Misture o espécime bem antes do ensaio thawed uma vez.

Etapa 2: Quando pronto para testar, abra o malote no entalhe e remova o dispositivo. Coloque o dispositivo em um limpo, superfície plana do teste.

Etapa 3: Seja certo etiquetar o dispositivo com número de identificação do espécime.

Etapa 4: Encha o conta-gotas plástico com o espécime. Guardando o conta-gotas verticalmente, dispense 23 gotas (aproximadamente 60 - µL 90) do espécime na amostra boa certificando-se de que não há nenhuma bolha de ar.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de controle região (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar na linha região do teste (T).

*NOTE: A intensidade da cor na linha região do teste (T) variará segundo a concentração de anticorpos do TP atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha região do teste (T) deve ser considerado positivo.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle região (c). Nenhuma linha aparece na linha região do teste (T).

INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade e especificidade

A gaveta rápida do teste da PSA (sangue inteiro /Serum /Plasma) foi testada com um teste principal do anúncio publicitário PSA A AIA usando amostras clínicas.

Sensibilidade relativa: 99,0% (95%CI: intervalos do *Confidence de *96.6%-99.9%)

Especificidade relativa: 99,2% (95%CI: *97.5%-99.8%)

Precisão total: 99,1% (95%CI: *97.9%-99.7%)