a precisão HCV de 99% dirige jogos de teste, pacote individual completo, uso home do teste, detectando o vírus da hepatite C

USO PRETENDIDO:

O jogo de teste home de HCV é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos ao vírus da hepatite C no sangue para o self-test em casa.

INTRODUÇÃO

O diagnóstico atual da infecção de HCV confia primeiramente na detecção de anticorpos específicos de HCV e/ou de sintomas clínicos não atribuídos à hepatite A, B, D ou E. A transmissão de HCV foi relatada para ser através da transfusão do sangue contaminado ou os produtos do sangue assim como agulhas compartilhadas e contato pessoal do fim com um indivíduo contaminado.

O jogo de teste home de HCV é um teste rápido para detectar qualitativamente a presença de anticorpos a HCV em uma amostra do soro ou do plasma. O teste utiliza uma combinação de partículas revestidas A da proteína e de proteínas de recombinação de HCV para detectar seletivamente anticorpos a HCV no soro ou no plasma. As proteínas de recombinação de HCV usadas no jogo do teste são codificadas com os genes para proteínas estruturais (nucleocapsid) e não-estruturais.

A disponibilidade de um teste rápido, simples para HCV permitirá testes de HCV em situações urgentes tais como a transplantação e procedimentos da transplantação. Tal teste igualmente permitirá que os laboratórios privados pequenos executem a em-casa do ensaio um pouco do que referindo à amostra o centro de referência. O teste rápido de HCV pode igualmente ser utilizado por grandes centros de referência ou por centros da transfusão de sangue como um segundo ensaio quando são exigidos para executar dois métodos em cada amostra reativa.

PRINCÍPIO

O teste rápido de HCV utiliza uma combinação de partículas revestidas A da proteína e de antígenos de recombinação derivados das sequências estruturais e não-estruturais de HCV. A presença de anticorpos é revelada por uma reação dos anticorpos com partículas revestidas A da proteína e do emperramento subsequente ao antígeno de recombinação de HCV que gera uma linha vermelha na membrana.

Um controle interno da adição do reagente da amostra é incluído igualmente no dispositivo para minimizar o risco de uma reação de falso negativo devido aos erros operacionais.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Assegure-se de que o dispositivo e a amostra do teste estejam trazidos à temperatura ambiente (15oC - 30oC) antes de testar. Remova o dispositivo do malote da folha e use-o dentro de uma hora. Coloque o dispositivo em uma superfície limpa e nivelada.

1. Guarde o aplicador da amostra verticalmente e tire a amostra até a linha da suficiência segundo as indicações da ilustração abaixo (µl aproximadamente 5). Transfira a amostra para provar (s) bom do dispositivo do teste.

2. Adicione então 2 gotas completas do amortecedor (µl aproximadamente 80). Evite bolhas de ar no espécime bem.

3. Comece o temporizador e leia os resultados em 10 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Sensibilidade

O jogo de teste home de HCV foi testado com um painel do seroconversion e comparado com o teste principal do anúncio publicitário HCV A AIA usando amostras clínicas.

Especificidade

Os antígenos de recombinação usados para o HCV que testa em casa o jogo são codificados por genes para proteínas estruturais (nucleocapsid) e não-estruturais. O jogo de teste home de HCV é altamente específico para anticorpos ao vírus da hepatite C comparado com um teste principal do anúncio publicitário HCV A AIA.

Sensibilidade relativa: 96,8%

Especificidade relativa: 99,0%

Precisão: 98,9%