Um teste rápido de Norovirus da etapa, fezes espécime, método coloidal do ouro, antígeno de Norovirus da detecção, precisão alta

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Uso pretendido:

A gaveta rápida do teste de Norovirus (fezes) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de Norovirus nos espécimes humanos da fezes a ajudar no diagnóstico da infecção de Norovirus.

Princípio do teste:

A gaveta do teste de Norovirus (fezes) é um immunoassay qualitativo, lateral do fluxo para a detecção de Norovirus em espécimes humanos da fezes.

O ensaio usa Genogroup 1 e Genogroup 2 anticorpos monoclonais específicos revestidos na membrana do teste. Durante testes, o espécime do tamborete reage com os anticorpos conjugados. A mistura migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar para reagir com os anticorpos de Genogroup 1 e 2 na membrana e gera uma linha colorida a nível da zona do T1 e do T2 respectivamente. A presença de uma linha colorida na região T1 indica um resultado positivo para Genogroup 1 e na região do T2 para Genogroup 2 respectivamente, quando sua ausência indicar um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na zona da reação do controle (c) que indica que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Traga testes, espécimes, amortecedor e/ou controles à temperatura ambiente (15-30°C) antes de usar.

1. Coleção de espécime e pré-tratamento:

1) Use recipientes limpos, secos para a coleção de espécime. Os melhores resultados serão obtidos se o ensaio é executado dentro de 6 horas após a coleção.

2) Para espécimes contínuos: Desaparafuse e remova o aplicador do tubo de diluição. Becareful para não derramar ou não respingar a solução do tubo. Recolha espécimes introduzindo a vara do aplicador pelo menos em 3 locais diferentes da fezes para recolher magnésio aproximadamente 50 da fezes (equivalente a 1/4 de uma ervilha).

Para espécimes líquidos: Guarde a pipeta verticalmente, espécimes fecais aspirados, e transfira então 2 gotas (µL aproximadamente 80) no tubo da coleção de espécime que contém o amortecedor da extração.

3) Substitua o aplicador de novo no tubo e parafuse o tampão firmemente. Seja cuidadoso não quebrar a ponta do tubo de diluição.

Agite o tubo da coleção de espécime vigorosamente para misturar o espécime e o amortecedor da extração. Os espécimes preparados no tubo da coleção de espécime podem ser armazenados por 6 meses em -20°C se não testado dentro de 1 hora após a preparação.

2. Teste

1) Remova o teste de seu malote selado, e coloque-o em uma superfície limpa, nivelada. Etiquete o teste com paciente ou controle a identificação. Para os melhores resultados, o ensaio deve ser executado dentro de uma hora.

2) Usando uma parte de lenço de papel, quebre a ponta do tubo de diluição. Guarde o tubo verticalmente e dispense 3 gotas da solução no poço do espécime (s) do dispositivo do teste.

Evite prender bolhas de ar no poço do espécime (s), e não adicione nenhuma solução à janela do resultado.

Porque o teste começa a trabalhar, a cor migrará através da membrana.

3. Espera para que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

Nota: Se o espécime não migra devido à presença de partículas, centrifugue os espécimes extraídos contidos no tubo de ensaio do amortecedor da extração. Recolha o µL 100 do supernatant, dispense-o no poço do espécime (s) de um dispositivo novo do teste e comece-o outra vez, depois das instruções descritas acima.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de controle região (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar na linha região do teste (T).

*NOTE: A intensidade da cor na linha região do teste (T) variará segundo a concentração de anticorpos do TP atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha região do teste (T) deve ser considerado positivo.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle região (c). Nenhuma linha aparece na linha região do teste (T).

INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade, especificidade e precisão

O desempenho da gaveta rápida do teste de Norovirus foi avaliado com os 70 espécimes clínicos recolhidos das crianças e dos adultos novos em comparação com o método de RT-PCR. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa do Norovirus que a gaveta rápida do teste (fezes) é 95,65% e a especificidade relativa é 91,67%.

Uma gaveta rápida do teste de Norovirus da etapa contra RT-PCR

Sensibilidade relativa: 95,65% (95%CI: *85.16%-99.57%)

Especificidade relativa: 91,67% (95%CI: *73.00%-98.97%)

Precisão relativa: 94,29% (95%CI: intervalos do *Confidence de *86.01%-98.42%)