Do espécime rápido do sangue inteiro/SerumPlasma de teste de diagnóstico da sífilis da etapa da precisão alta uma método coloidal do ouro

Nome do produto:

Teste de diagnóstico rápido da sífilis

Uso pretendido:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao ON treponema - pallidum (TP) no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da sífilis.

Sumário:

ON treponema - pallidum (TP) é o agente causal da sífilis da doença venéreo. O TP é uma bactéria do spirochete com um envelope exterior e um membrane.1 citoplasmática é sabido relativamente pouco sobre o organismo em comparação com outros micróbios patogênicos bacterianos. De acordo com o Centro de controlo de enfermidades (CDC), o número de casos da infecção da sífilis aumentou marcadamente desde que 1985,2 alguns fatoras chaves que contribuíram a esta elevação incluem a epidemia da cocaína crack e a incidência alta da prostituição entre o estudo da droga users.3 um relataram uma correlação epidemiológica substancial entre a aquisição e a transmissão do vírus do VIH e do Syphilis.4

As fases e os longos período clínicos múltiplos da infecção latente, assintomática são característicos da sífilis. A sífilis preliminar é definida pela presença de um câncer no local da inoculação. A resposta dos anticorpos à bactéria do TP pode ser detectada dentro de 4 a 7 dias depois que o câncer aparece. A infecção permanece detectável até que o paciente receba treatment.5 adequado

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) utiliza uma combinação dobro do antígeno de uma partícula da sífilis e de um antígeno revestidos antígeno da sífilis imobilizados na membrana para detectar qualitativamente e seletivamente anticorpos do TP (IgG e IgM) no sangue inteiro, no soro ou no plasma.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste à temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. Não abra o malote até que pronto para executar o ensaio.

2. Remova o dispositivo do teste do malote selado. Coloque-o em uma superfície plana, limpa e seca.

3. Use a pipeta para tirar bem e adicionar lentamente 1 gota do sangue inteiro/soro/plasma à amostra.

4. Guarde o amortecedor verticalmente e adicione 1 gota à amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a contaminação colateral. Tire e transfira 2 gotas do amortecedor à amostra bem.

5. Interprete resultados da análise dentro de 10-15 minutos. Não interprete após 20 minutos.

Cuidado: O tempo de interpretação acima é baseado na escala da temperatura ambiente de 15-30℃. Se sua temperatura ambiente é significativamente mais baixa do que 15℃, a seguir o tempo de interpretação deve corretamente ser aumentado a 30 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Positivo:

Duas linhas vermelhas são visíveis na janela do resultado. A intensidade da linha do teste pode ser mais fraca ou mais escura do que aquela da linha de controle. Isto ainda significa um resultado positivo.

Negativo:

A linha de controle aparece na janela do resultado, mas a linha do teste não é visível.

Inválido:

Se a linha de controle não aparece na janela do resultado, os resultados da análise são INVÁLIDOS apesar da presença ou da ausência da linha na região do teste.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade, especificidade e precisão clínicas

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes de um painel do seroconversion e foi comparado a um teste principal da sífilis do anúncio publicitário TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da sífilis que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 99,5% e a especificidade relativa é 99,3%.

Dispositivo rápido do teste da sífilis contra TPHA

Sensibilidade relativa: (98.2%-99.9%) * especificidade 99,5% relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Precisão: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confiança de 95%

NOTA: O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um dispositivo novo. Se o problema persiste, satisfaça contactam seu distribuidor local.