Um teste de diagnóstico rápido da etapa HEV IgG/IgM, para detectar anticorpos ao vírus da hepatite E, ouro coloidal, rapidamente e facilmente


Uso pretendido:

A gaveta rápida do teste de HEV é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa dos anticorpos (IgG/IgM) ao vírus (HEV) da hepatite E no soro ou no plasma.

Sumário:

O vírus (HEV) da hepatite E é um vírus encalhado não-envolvido, único do RNA identificado em 1990. A infecção com HEV induz agudo ou as infecções hepáticas secundário-clínicas similares às infecções da hepatite A. HEV, endêmicos e frequentemente à epidemia em países em vias de desenvolvimento, são consideradas igualmente em países desenvolvidos em um formulário esporádico com ou sem uma história da viagem à área endêmico. A caso-fatalidade total é 0.5~3%, e muito mais alta (15~25%) entre mulheres gravidas. Uma hipótese que a infecção de HEV é um zoonosis foi apresentada em 1995. Então um suíno HEV e mais tarde um HEV aviário foi identificado e arranjou em sequência separadamente em 1997 e 2001. Desde então, a infecção de HEV inclui anti-HEV, viremia e a excreção da fezes de HEV foi vista em uma grande variedade dos animais, isto é, suínos, roedores, macacos selvagens, cervos, vaca, cabras, cães e galinha em ambos tornar-se e os países desenvolvidos. Um testemunho direto foi relatado que o consumo de cara carne cru contaminada com HEV conduziu à hepatite aguda E no ser humano. E as sequências do genoma de HEV podem ser detectadas nos fígados da carne de porco disponíveis nos supermercados em Japão. Com a descoberta de resumos conformational em HEV, o serology de HEV mais foi explorado e compreendido. O fenômeno de anticorpos duradouros e protetores a HEV foi observado que aumentam extremamente a compreensão ao diagnóstico, à epidemiologia, aos estudos zoonosis-relacionados e ao desenvolvimento vacinal.

TESTE O PRINCÍPIO

A gaveta rápida do teste de HEV (soro/plasma) é um immunoassay membrana-baseado qualitativo para a detecção de anticorpos de HEV no soro ou no plasma. Este teste consiste em dois componentes, em um componente de IgG e em um componente de IgM. No componente de IgG, IgG anti-humano é revestido na linha região do teste de IgG. Durante testes, o espécime reage com as partículas antígeno-revestidas de HEV na gaveta do teste. A mistura então migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar e reage com o IgG anti-humano na linha região do teste de IgG. Se o espécime contém anticorpos de IgG a HEV, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgG. No componente de IgM, IgM anti-humano é revestido na linha região do teste de IgM. Durante testes, o espécime reage com o IgM anti-humano. Os anticorpos de HEV IgM, se atual no espécime, reagem com o IgM anti-humano e as partículas antígeno-revestidas de HEV na gaveta do teste, e este complexo é capturado pelo IgM anti-humano, formando uma linha colorida na linha região do teste de IgM. Consequentemente, se o espécime contém anticorpos de HEV IgG, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgG. Se o espécime contém anticorpos de HEV IgM, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste de IgM. Se o espécime não contém anticorpos de HEV, nenhuma linha colorida aparecerá em qualquer uma da linha regiões do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste à temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. Não abra o malote até que pronto para executar o ensaio.
2. Remova o dispositivo do teste do malote selado. Coloque-o em uma superfície plana, limpa e seca.
3. Use a pipeta para tirar bem e adicionar lentamente 1 gota do sangue inteiro/soro/plasma à amostra.
4. Guarde o amortecedor verticalmente e adicione 1 gota à amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a contaminação colateral. Tire e transfira 2 gotas do amortecedor à amostra bem.
5. Interprete resultados da análise dentro de 10-15 minutos. Não interprete após 20 minutos.

Cuidado: O tempo de interpretação acima é baseado na escala da temperatura ambiente de 15-30℃. Se sua temperatura ambiente é significativamente mais baixa do que 15℃, a seguir o tempo de interpretação deve corretamente ser aumentado a 30 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Positivo:
Duas linhas vermelhas são visíveis na janela do resultado. A intensidade da linha do teste pode ser
mais fraco ou mais escuro do que isso da linha de controle. Isto ainda significa um resultado positivo.

Negativo:
A linha de controle aparece na janela do resultado, mas a linha do teste não é visível.

Inválido:
Se a linha de controle não aparece na janela do resultado, os resultados da análise são INVÁLIDOS apesar da presença ou da ausência da linha na região do teste.




CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade e especificidade

A gaveta rápida do teste de HEV (soro/plasma) foi comparada com um teste principal do anúncio publicitário ELISA HEV IgG/IgM; os resultados mostram que a gaveta rápida do teste de HEV (soro/plasma) tem uma sensibilidade e uma especificidade altas.

Resultado de IgG

Sensibilidade relativa: 90,0% (95%CI*: 68.3%-98.8%)

Especificidade relativa: 98,7% (95%CI*: 95.3%-99.8%)

Precisão: 97,6% (95%CI*: 94.2%-99.4%) intervalos de confiança de *95%


Resultado de IgM

Sensibilidade relativa: 93,3% (95%CI*: 77.9%-99.2%)

Especificidade relativa: 98,6% (95%CI*: 95.8%-99.7%)

Precisão: 97,9% (95%CI*: 95.1%-99.3%) intervalos de confiança de *95%