Tira rápida alta do teste de diagnóstico do TP da etapa da precisão uma (ON treponema - pallidum). análise de sangue

Nome do produto:

Tira rápida do teste de diagnóstico da sífilis

Uso pretendido:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) ao ON treponema - pallidum (TP) no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da sífilis.

Princípio do teste:

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) é membrana qualitativa um immunoassay baseado para a detecção de anticorpos do TP (IgG e IgM) no sangue inteiro, no soro ou no plasma. Neste procedimento de teste, o antígeno de recombinação da sífilis é imobilizado na linha região do teste do teste. Depois que o espécime é adicionado ao espécime bem do dispositivo, reage com as partículas revestidas antígeno da sífilis no teste. Esta mistura migra cromatogràfica ao longo do comprimento do teste e interage com o antígeno imobilizado da sífilis. O formato dobro do teste do antígeno pode detectar IgG e IgM nos espécimes. Se o espécime contém anticorpos do TP, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste, indicando um resultado positivo. Se o espécime não contém anticorpos do TP, uma linha colorida não aparecerá nesta região, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste à temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. Não abra o malote até que pronto para executar o ensaio.

2. Remova o dispositivo do teste do malote selado. Coloque-o em uma superfície plana, limpa e seca.

3. Use a pipeta para tirar bem e adicionar lentamente 1 gota do sangue inteiro/soro/plasma à amostra.

4. Guarde o amortecedor verticalmente e adicione 1 gota à amostra bem. /If usando uma pipeta, muda um novo para evitar a contaminação colateral. Tire e transfira 2 gotas do amortecedor à amostra bem.

5. Interprete resultados da análise dentro de 10-15 minutos. Não interprete após 20 minutos.

Cuidado: O tempo de interpretação acima é baseado na escala da temperatura ambiente de 15-30℃. Se sua temperatura ambiente é significativamente mais baixa do que 15℃, a seguir o tempo de interpretação deve corretamente ser aumentado a 30 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

POSITIVO: * duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na linha de controle região (c) e uma outra linha colorida aparente deve estar na linha região do teste (T).

*NOTE: A intensidade da cor na linha região do teste (T) variará segundo a concentração de anticorpos do TP atuais no espécime. Consequentemente, alguma máscara da cor na linha região do teste (T) deve ser considerado positivo.

NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na linha de controle região (c). Nenhuma linha aparece na linha região do teste (T).

INVÁLIDO: A linha de controle não aparece. O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um teste novo. Se o problema persiste, interrompa usar o jogo do teste imediatamente e contacte seu distribuidor local.

CARÁTERES DO DESEMPENHO:

Sensibilidade, especificidade e precisão clínicas

O dispositivo rápido do teste da sífilis (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes de um painel do seroconversion e foi comparado a um teste principal da sífilis do anúncio publicitário TPHA usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da sífilis que o dispositivo rápido do teste (sangue inteiro/soro/plasma) é 99,5% e a especificidade relativa é 99,3%.

Dispositivo rápido do teste da sífilis contra TPHA

Sensibilidade relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidade relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Precisão: 99,4% (98.6%-99.8%) * * intervalos de confiança de 95%

Precisão

NOTA: O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um dispositivo novo. Se o problema persiste, satisfaça contactam seu distribuidor local.