A gaveta rápida alta do teste de diagnóstico da etapa VIH da precisão uma certificou o sangue inteiro/soro/espécime do plasma

Nome do produto:

Dispositivo do teste do VIH 1+2 (gaveta)


USO PRETENDIDO:

A gaveta rápida do teste do VIH (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay cromatográfico rápido para a detecção qualitativa de anticorpos ao tipo do vírus de imunodeficiência humana (VIH) - 1 e tipo - 2 no sangue inteiro, no soro ou no plasma a ajudar no diagnóstico da infecção pelo HIV. Todo o espécime reativo com o teste rápido do VIH Ab deve ser confirmado com métodos de testes alternativos e resultados clínicos.
Este teste é pretendido selecionando finalidades somente.

Teste o princípio

A gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) é um immunoassay para a detecção de anticorpos a VIH 1,2 no sangue inteiro, um soro ou um plasma qualitativo, membrana baseado. A membrana é pré-revestida com os antígenos de recombinação do VIH. Durante testes, o sangue inteiro, o soro ou o espécime do plasma reagem com as partículas revestidas antígeno do VIH no medidor de óleo do teste. A mistura então migra para cima na membrana cromatogràfica pela ação capilar e reage com o antígeno de recombinação do VIH na membrana na linha região do teste. Se o espécime contém anticorpos a VIH 1 e/ou a VIH 2, uma linha colorida aparecerá na linha região do teste, indicando um resultado positivo. Se o espécime não contém anticorpos do VIH 1 e/ou do VIH 2, uma linha colorida não aparecerá na linha região do teste, indicando um resultado negativo. Para servir como um controle processual, uma linha colorida parecerá sempre na linha de controle região, indicando que o volume apropriado de espécime esteve adicionado e a membrana que wicking ocorreu.

PROCEDIMENTO DE TESTE

1. Traga o dispositivo pouched do teste à temperatura ambiente (15-30℃) antes dos testes. Não abra o malote até que pronto para executar o ensaio.
2. Remova o dispositivo do teste do malote selado. Coloque-o em uma superfície plana, limpa e seca.
3. Use a pipeta para tirar bem e adicionar lentamente 1 gota do sangue inteiro/soro/plasma à amostra.
4. Guarde a garrafa do amortecedor verticalmente e adicione 1-2 gotas à amostra bem. /Se usando uma pipeta, mude um novo para evitar a contaminação colateral. Tire e transfira 2-3 gotas do amortecedor à amostra bem.
5. Interprete resultados da análise dentro de 10-15 minutos. Não interprete após 20 minutos.
Cuidado: O tempo de interpretação acima está baseado em uma escala da temperatura ambiente de 15 - 30°C. se sua temperatura ambiente é significativamente mais baixa do que 15℃, a seguir o tempo de interpretação deve corretamente ser aumentado a 30 minutos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Negativo: A presença de somente uma linha na região de controle indica um resultado negativo (figura 1).

Positivo HIV-1: A linha de controle e a linha HIV-1 (T1) são visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-1.

Positivo HIV-2: A linha de controle e a linha HIV-2 (T2) são visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-2.

Positivo HIV-1 e HIV-2: A linha de controle, (T2) as linhas HIV-1 (T1) e HIV-2 são visíveis na janela do resultado. O teste é positivo para HIV-1and HIV-2.

Em relação aos resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 em um paciente, é possível para razões como segue:

1. Há a homologia na sequência de ácido aminado do tipo-1 do VIH e do tipo-2. Assim, é possível que os resultados da análise mostram os resultados positivos para HIV-1 e HIV-2 em um paciente, simultaneamente.

2. Provisoriamente, você pode concluir o tipo do vírus de acordo com a linha densidade. Se a linha densidade de tipo-1 é mais escura do que aquela do tipo-2 na janela do resultado, você pode ler como o positivo HIV-1. Se a linha densidade de tipo-2 é mais escura do que aquela do tipo-1 na janela do resultado, você pode ler como o positivo HIV-2. Se você quer determinar exatamente o tipo ou a co-infecção do vírus, você deve executar o ensaio confirmativo (por exemplo mancha ocidental etc.).



ESTUDO DO DESEMPENHO

A gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) identificou corretamente espécimes do painel do seroconversion e foi comparada a um teste principal do anúncio publicitário ELISA VIH usando espécimes clínicos. Os resultados mostram que a sensibilidade relativa da gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 (sangue inteiro/soro/plasma) são >99.9% e a especificidade relativa é 99,9%.

Conclusão:

A mostra dos resultados da correlação da amostra que a sensibilidade relativa da gaveta do teste do Rapid do VIH 1,2 é >99.9%, e a especificidade relativa são 99,9% e a precisão total é 99,9% a ser comparados com um teste disponível comercial do VIH ELISA.

NOTA: O insuficiente volume do espécime ou as técnicas processuais incorretas são as razões mais provável para a linha falha do controle. Reveja o procedimento e repita o teste com um dispositivo novo. Se o problema persiste, satisfaça contactam seu distribuidor local.